5.IVD终端用户市场分析IVD的终端用户包括医院、实验室（Laboratories）、学术机构、即时检测机构等。

本周的批准是肿瘤界和默沙东在韩国的一个重要里程碑。默沙东韩国3月23日宣布了这一消息。

有了这个认证，我们能够提供韩国晚期黑色素瘤患者新的希望安进原本打算通过诉讼来扩展自己药品Neupogen的排他销售期，而Zarxio正是仿制Neupogen后制造而成的生物仿制药。具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益的作用。除了上述主体之外，我们还要专门说说艾伯维公司、瑞士罗氏制药公司和辉瑞制药公司。生物仿制药是生物制剂的仿制品。

Hospira公司已经在欧洲获得了批准，可以生产Remicade药物的生物仿制药。辉瑞一直专注于研发旗下通用药物的生物仿制药。恒瑞申报了右氯胺酮注射液，没有其他厂家竞争。

利马前列素（化药3.1+3.1报临床）：利马前列素是前列腺素E1类似物，原研商品名为Opalmon，用于改善血液循环，缓解麻木、疼痛、手脚发凉等症状。国内上市的剂型是片剂、胶囊，恒瑞于2003年首仿上市该药，这次申报升级版，仿制缓释剂型Horizant。四川科伦第1家报生产，恒瑞是第2家，仅有个月的差距。恒瑞是按3.1+3.1报口腔崩解片，正大天晴则是按3+6直接报生产。

法米替尼（化药1.1，II期）：VEGFR/PDGFR抑制剂，完成鼻咽癌Ⅱ期、晚期结直肠癌Ⅱ期临床研究。Me-too品种阿帕替尼：VEGFR抑制剂，胃癌适应症已申报生产、肝癌完成II期临床研究。

白蛋白结合型紫杉醇（化药1.6+3.4报临床）：该药原研是Abraxis BioScience（现属Celgene）的Abraxane，2005年被FDA批准用于转移性乳腺癌，随后扩大适应症至非小细胞肺癌、胰腺癌。磺达肝癸钠（化药3.1+6报生产）：该药是GlaxoSmithKline研发的低分子量肝素，用于术后预防血栓。格隆溴铵（化药3.3报临床）：格隆溴铵是Sosei/Novartis开发的胆碱受体拮抗剂，没有中枢抗胆碱活性，可抑制抑制胃液分泌。恒格列净（化药1.1批临床）：SGLT2抑制剂（专利WO2012019496），用于治疗II型糖尿病，国外卡格列净、达格列净已上市。

目前CFDA受理的只有军事医学科学院和恒瑞的临床申请，恒瑞有机会拿首仿，但这个药的安全性存在担忧，EMA就没让它上市。HAO472（化药1.1批临床）：据广发证券2013-08研报，HAO472用于治疗血癌。环咪德吉（化药1.1批临床）：Hedgehog抑制剂（专利WO2012088411），国外vismodegib已上市，用于治疗基底细胞癌。该药由恒瑞子公司成都盛迪申报（第1家），与石药集团进度相当。

海曲泊帕（化药1.1，II期）：TPO受体激动剂（专利WO2009103218），Eltrombopag类似物，治疗血小板减少症，近况未知。钆布醇（化药3.1+6报生产）：钆布醇是Bayer研发的中枢神经系统磁共振成像造影剂，除恒瑞外无其他厂家仿制。

阿齐沙坦（化药3.1+3.1报临床）：阿齐沙坦是Takeda原研的Ang II受体拮抗剂，2011年被FDA批准用于治疗高血压，如果不算上国产的阿利沙坦，这是最新的高血压药物。SHR0302（化药1.1报临床）：据广发证券2013-08研报，SHR0302用于治疗风湿性关节炎，个人猜测不是JAK抑制剂（专利WO2013091539）就是Syk抑制剂（专利WO2013189241）。

目前北京泰德制药已经申报生产，恒瑞是2012年报临床，应该也快了。SHR4640（化药1.1报临床）：据丁香园网友信息，该药用于治疗痛风。目前国内只上市了格隆溴铵片剂，而格隆溴铵注射剂可以用于麻醉前给药，抑制腺体分泌，恒瑞的注射剂虽不是第1家申报但有可能拿到首仿。决奈达隆（化药3.1+3.1报生产）：决奈达隆是Sanofi-Aventis原研的一种多通道阻滞剂，2009年被FDA批准用于治疗心律失常，恒瑞是目前唯一报生产的厂家。芬特明托吡酯（化药3.2报临床）：这个减肥药的原研是对Vivus Inc的Qsymia，2012年破天荒地被FDA批准上市了。乌咪德吉（化药1.1批临床）：PI3K/mTOR抑制剂（专利WO2013053273），Dactolisib类似物，据说这类药物单用抗癌效果不太好，恒瑞想将这个分子转让出去。

独家剂型 利多卡因溶液（化药3.3报临床）：利多卡因的常规剂型有注射剂、凝胶、气雾剂，这里恒瑞按化药3.3报临床，个人猜测是利多卡因口服液，原研为美国Fresenius Kabi的Xylocaine Viscous，用于缓解口、鼻、喉等部位疼痛，未其他厂家申报该剂型。鱼油中也含有丰富的EPA、DHA，二十碳五烯酸乙酯虽然属于降脂药但市场有限。

恒瑞虽然是第4家申报，但前3家实力较弱，恒瑞有超车的可能。EffRx Pharmaceuticals开发了泡腾片BINOSTO，适用于那些服用片剂有困难的患者，恒瑞仿的就是这个。

右氯胺酮（化药3.1+3.1报生产）：氯胺酮是一种鼎鼎有名的毒品——K粉，具有镇痛、麻醉作用，属于国家管制药品。索利那新（化药3.1+3.1报临床）：索利那新是Astellas的抗胆碱药物，用于治疗膀胱过度活动症，改善尿急、尿频、尿失禁等症状。

钆特酸葡胺（化药3.1+6报生产）：钆特酸葡胺是Guerbet原研的中枢神经系统磁共振成像造影剂，除恒瑞外无其他厂家仿制。恒瑞是第1家按3.1+6报生产，第2家按3.1+3.1报临床，有机会拿首仿。恒瑞的苯磺贝他斯汀滴眼液应该是眼科制剂Bepreve，用于过敏引起的眼部瘙痒。靶向药物治疗胃癌的能力有限，中国虽然胃癌发病率高，但服用阿帕替尼时生存期已经很短，个人对该药胃癌适应症的销售预期在5亿人民币以下。

苯磺贝他斯汀滴眼液（化药3.3报临床）：贝他斯汀是Tanabe Seiyaku原研的组胺H1受体拮抗剂，被日本批准用于治疗过敏性鼻炎、荨麻疹。伊伐布雷定（化药3.1+3.1报生产）：伊伐布雷定是funny通道阻滞剂，用于降低心率，作用机理不同于肾上腺素β受体阻滞剂和钙通道阻滞剂

吡咯替尼（化药1.1报临床）：个人猜测是SHR1258（专利WO2011029265），EGFR/HER2抑制剂，Dacomitinib类似物。当然后面的一堆格列汀估计死定了，国外的几个原研全到期，你还没上市，只能玩完。

硫酸氢伊伐布雷定缓释片（化药4报临床）：将盐酸盐换成硫酸氢盐，同时做成缓释片剂，算是首仿后锦上添花。环咪德吉（化药1.1批临床）：Hedgehog抑制剂（专利WO2012088411），国外vismodegib已上市，用于治疗基底细胞癌。

度他雄胺（化药3.1+6报生产）：度他雄胺是GlaxoSmithKline原研的5α-还原酶抑制剂，用于治疗良性前列腺增生、脱发，恒瑞是首家申报。Me-too品种阿帕替尼：VEGFR抑制剂，胃癌适应症已申报生产、肝癌完成II期临床研究。利马前列素（化药3.1+3.1报临床）：利马前列素是前列腺素E1类似物，原研商品名为Opalmon，用于改善血液循环，缓解麻木、疼痛、手脚发凉等症状。目前国内只有进口的普通片剂，仿制普拉克索的有很多厂家，但是仿制缓释剂型MIRAPEX ER的只有恒瑞。

SHR0302（化药1.1报临床）：据广发证券2013-08研报，SHR0302用于治疗风湿性关节炎，个人猜测不是JAK抑制剂（专利WO2013091539）就是Syk抑制剂（专利WO2013189241）。近年新品种主要是右美托咪定、非布司他、卡培他滨、左亚叶酸钙、塞来昔布、培门冬酶、替吉奥等，有望成为新的增长点。

在N家竞争对手中，恒瑞是第1家申报，豪森则是按1.1报了阿齐沙坦醇铵。二十碳五烯酸乙酯（化药3.1报临床）：二十碳五烯酸乙酯是EPA的乙酯衍生物，FDA批准该化合物用于降低高甘油三酯水平。

恒瑞是首家报生产，另外还有缓释剂型做后盾。恒瑞的苯磺贝他斯汀滴眼液应该是眼科制剂Bepreve，用于过敏引起的眼部瘙痒。